EWALD Innovationstechnik GmbH – Erfahrung & Fortschritt seit über 25 Jahren | info@ewald-medilab.de | 05723-7496-0

Wofür ist die Medizinprodukte­zertifizierung nach 93/42/EEC (MedicalDiviceDirective)?

europäische flagge

Die Medizinproduktezertifizierung (MDD) stellt sicher, dass nach diesem Standard zertifizierte Produkte (z. B. Blut-/ o. Plasmalagergeräte) immer einheitliche, nachvollziehbare Standards haben, damit eine deutliche Steigerung der Qualität für die Medizinprodukte und natürlich somit auch eine Steigerung der Patientensicherheit mit sich bringen.

Neben den gewohnten Standards nach DIN 58371 (Blutlagerung) oder DIN 58375 (Plasmalagerung) bietet die Zertifizierung nach MDD eine noch höhere Sicherheit für Ihren Prozess, da auch Bereiche wie der Verkauf, die Inbetriebnahme (inkl. Dokumentation) oder auch der Umgang bei eventuellen. Störfällen klar und professionell geregelt ist.
Die Zertifizierung stellt zudem sicher, dass die jeweils zum Einsatz kommenden Geräte auch immer und ausschließlich für diesen Einsatzzweck gebaut und bestimmt sind.

Im Ergebnis bringt Ihnen ein Blut-/ o. Plasmalagergerät welches nach MDD zertifiziert einen deutlichen Mehrwert im Bereich der Rechts-/und Investitionssicherheit, da Sie immer ein speziell für den jeweiligen Einsatzzweck optimiertes Gerät erwerben und somit neben einer Top-Qualität auch über eine sehr gute Dokumentation zu diesen Geräten verfügen.

  • Produktempfehlung

Wir empfehlen Ihnen das folgende Produkt aus unserem Sortiment.

EWALD – B Medical Systems B501

598 Liter Professioneller Blutlager-Kühlschrank mit Umluftkühlung
DIN58371/ MDD Class IIa (Medizinprodukt)

  • Innovative Steuerung: Multifunktionselektronik mit 7-Zoll-Touchscreen-Anzeige auf angenehmer Höhe, im Türgriff; inklusive umfangreicher Temperaturdokumentation und Überwachung (B Connected)
  • RFID-Card und/oder passwortgeschützte Elektronik (inklusive elektronischem Türschließsystem)
  • USB-Schnittstelle und SD-Kartenslot zum Auslesen der Dokumentation
  • Ethernet-Schnittstelle zur direkten Einbindung und Echtzeitüberwachung im Netzwerk
  • Innenraumauskleidung aus Edelstahl (1.4301)
  • Inklusive LED Innenraumbeleuchtung
  • Automatische Naturalabtauung
  • Hervorragende Isolierung inklusive PMMA-Glastür (5-fach Isolierverglasung)
  • Konstruktionsbedingt sehr wenig Spaltmaße, was eine einfache und effektive Reinigung ermöglicht
  • Erfüllt alle Anforderungen der DIN 58371 und ist nach MDD 93/42/EWG als Medizinprodukt Class IIa zertifiziert
  • GMP Reinraumklasse A konform – Für die freistehende Aufstellung in Reinräumen
  • Hohe Lagerkapazität: Hohes Netto-Lagervolumen pro Quadratmeter mit vielseitigen Lagermöglichkeiten (bis zu 500 Blutbeutel)
  • Netzkontrollleuchte und Digitale Temperaturanzeige (Anzeige: 0,1 Digits). Display mit Echttextanzeige (inkl. Temperaturgraph)
  • Geregeltes Hochleistungs- Umluftkühlsystem für schnellste Erholzeiten und konstante Temperaturverteilung im gesamten Kühlraum
  • Netzunabhängige Alarmeinrichtung mit integriertem Akku übernimmt die Alarmfunktion und die Temperaturwertmessungen bei einem Stromausfall für mindestens 48 Std.
  • Akustisches und optisches Alarmsignal bei Temperaturalarm und Netzausfall inkl. potentialfreiem Störmeldekontakt
  • Das Alarmprotokoll der Elektronik speichert alle relevanten Werte wie: Minimal-/Maximaltemperatur und Gerätezustände
  • Türöffnungsalarm (optisch / akustisch)
  • LED-Innenbeleuchtung
  • Kabeldurchführung für externe Temperaturfühler
  • 4 Gelenkrollen mit Stabilisatoren
  • 2 x PT-1000 als Regelsensor und Anzeigesensor für höchste Genauigkeit
  • Sicherheitsthermostat zum Schutz vor Minustemperaturen
  • Türanschlag frei wählbar (rechts oder links)

Innenausstattung:
Innenraum Edelstahl + LED Beleuchtung
3 x Edelstahlschubladen (maximales Beladungsgewicht 33 Kg)
2 x Gitterroste (maximales Beladungsgewicht 33 Kg)

Technische Daten:
Außenabmessung H x B x T (mm): 1988 x 845 x 1039
Innenabmessung: H x B x T (mm): 1167 x 590 x 713
Bruttovolumen: 598 Liter
Lagerkapazität (Blutbeutel): 500 (350ml), 360 (450ml)
Nettovolumen: 510 Liter
Nettogewicht: 228 Kg
Lautstärke: 47 dB(A)
Set point: +4°C
Kaltalarmgrenze: 2°C, Warmalarmgrenze: 6°C
Stromverbrauch: 1,5 kWh/24 h
Spannung: 220-240 V
Frequenz: 50 Hz
Kältemittel: R600a
GMP-Reinraumklasse: ISO5/CE GMP A
Klimaklasse: SN (+10°C bis +43°C)

Optionales Zubehör:
Externer Umgebungssensor

Garantie: 2 Jahre innerhalb Deutschlands

Datenblatt herunterladen

Produktdetails
Jetzt Angebot anfragen

Das könnte Sie auch interessieren