Definition DIN 58375
Die DIN 58375 findet Anwendung bei Plasmalagerungseinrichtungen. Sie befasst sich mit Begrifflichkeiten, Anforderungen und Prüfungen in diesem Bereich.
Allgemein gilt die DIN 58375 seit vielen Jahren als ein absoluter Standard im Bereich der Plasmalagerung.
Neben einer Vielzahl von technischen Sollkriterien befasst sich die DIN 58375 vor allem auch mit den Sollkriterien der Temperatur und der zulässigen Maximaltemperatur (in °C) in den Geräten.
Nachfolgend die wichtigsten Anforderungen aus der DIN 58375:
- Die Solltemperatur muss immer </= -30°C betragen. Es muss immer sichergestellt sein, dass die Produkttemperatur -27°C nie überschritten wird.
- Der Nutzinhalt darf niemals mehr als 3% vom berechneten/angegebenen Wert abweichen.
- Alle Oberflächen müssen beständig gegenüber gängigen Wischdesinfektionsmitteln sein (als Leitfaden hilft hier die Auflistung der DGHM –Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie).
- Die Geräte müssen über Alarmfunktionen verfügen.
- Die Alarmierung muss auch bei Stromausfall gewährleistet sein (Backupbatterie, potentialfreie Störmeldekontakte).
- Die Geräte müssen über einen Referenzkörper zur Simulation der Produkttemperatur verfügen.
Für weitere Fragen können Sie sich gerne an unsere qualifizierten Medizinprodukteberater wenden.
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