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Definition DIN 58371

DIN 58371

Die DIN 58371 findet Anwendung bei Blutkonservenlagerungseinrichtungen. Sie befasst sich mit Begrifflichkeiten, Anforderungen und Prüfungen in diesem Bereich.
Allgemein gilt die DIN 58371 seit vielen Jahren als ein absoluter Standard im Bereich der Blutlagerung.

Neben einer Vielzahl von technischen Sollkriterien befasst sich die DIN 58371 vor allem auch mit den Sollkriterien der Temperatur und der zulässigen Maximaltemperatur (in °C) in den Geräten.

Nachstehend die wichtigsten Anforderungen aus der DIN 58371:

  • Die Solltemperatur muss immer +4°C (± 2 °C) betragen.
  • Ebenso muss eine Sicherheitseinrichtung vorhanden sein, die das Abkühlen der Produkttemperatur (der Blutkonserven) unter +2°C verhindert.
  • Der Nutzinhalt darf niemals mehr als 3% vom berechneten/angegebenen Wert abweichen.
  • Alle Oberflächen müssen beständig gegenüber gängigen Wischdesinfektionsmitteln sein (als Leitfaden hilft hier die Auflistung der DGHM – Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)
  • Die Geräte müssen über Alarmfunktionen verfügen.
  • Die Alarmierung muss auch bei Stromausfall für mindestens 12 Stunden gewährleistet sein (Backupbatterie, potentialfreie Störmeldekontakte).
  • Die Geräte müssen über einen Referenzkörper zur Simulation der Produkttemperatur verfügen.
  • Ebenso müssen die Geräte abschließbar sein, um vor fremden Zugriff geschützt zu sein.

Für weitere Fragen können Sie sich gerne an unsere qualifizierten Medizinprodukteberater wenden.

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EWALD – B Medical Systems B 131

Ein 121 Liter Tiefkühlschrank für die Lagerung von Blutkonserven /Erythrozytenkonzentraten

• Gemäß Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG
• Unterbau-/ und einbaufähige Konstruktion
• B Medical Systems Elektronik inklusive Temperaturdokumentation und Min.-/und Max. Temperaturanzeige
• „Set point“ +4°C
• GMP Reinraumklassifiziert
• DIN 58371

Innenausstattung:
• 2 Schubladen mit Einteilern
• Bruttovolumen (l): 52
• Nettovolumen (l): 45
• Anzahl Blutbeutel (200 – 350 ml): 79

Spannung (V): 220-240
Frequenz (Hz): 50
Leistung (W): 110
Stromverbrauch (kWh/24h): 0,85
GMP-Reinraumklasse: ISO6/EC GMP B
Klimaklasse: N (+10°C to +32°C)
Hold over time (von +4C° bis +10C°) (h): 2,75

Garantie: innerhalb Deutschlands:
8 Jahre auf das komplette Gerät

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