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Die 4 Stufen der Geräte-Qualifizierung – Qualitätsnachweis und Rechtssicherheit

Blutbeutel

Geräte-Qualifizierung (oder auch Anlagen-Qualifizierung) ist einerseits im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung bei vielen Unternehmen ein wichtiges Kriterium bei der Auswahl von Lieferanten, da diese ein entscheidendes Qualitätsmerkmal darstellt.
Auf höchstem Niveau werden hier, bestenfalls von qualifizierten Medizintechnikern mit Dakks-Rückführbaren Messgeräten, die einzelnen Schritte der Qualifizierung durchgeführt und mit ausführlichen Prüfungen, Messungen und Dokumentationen an den Geräten belegt.

Ein ebenso wichtiges Kriterium der Geräte-Qualifizierung stellt der Faktor der Rechtssicherheit dar. Auf europäischer Ebene ist dies in der Richtlinie 93/42/EEC (MDD) festgehalten und auf deutsches Recht (Medizinproduktegesetz) übertragbar. Hierbei wird der Nachweis erbracht, dass Geräte konform der Normen nach z. B. DIN 58371 arbeiten und z. B. eine Produktstabilität (Temperaturstabilität) gewährleistet ist. Dies lässt sich auf viele weitere Punkte in der Praxis übertragen.

Die nachfolgende Aufstellung soll Ihnen einen Einblick in die einzelnen Stufen der Qualifizierung bieten:

DQ – Design Qualification oder Design-Qualifizierung

Der Anwender definiert das Anforderungsprofil an das zu beschaffende Kühlgerät (z. B. „Blutlagerschrank gemäß DIN 58371 mit antibakterieller Beschichtung im Innenraum“), welches im weiteren Prozess als Lastenheft dient. Auf dieser Basis erfolgt eine Recherche und ggf. eine Vorauswahl entsprechender Geräte. Ein Abgleich mit der Design-Qualifizierung der Hersteller (Pflichtenheft) ergibt in der Regel eine Anfrage an den Hersteller des in Frage kommenden Kühlgerätes.

IQ – Installation Qualification oder Installations-Qualifizierung

Auf Basis der Vorgaben in der DQ wird das neu angeschaffte Gerät in der Regel vom Lieferanten entsprechend den Vorgaben eines IQ-Planes (inkl. Bericht) installiert und dokumentiert. Dieser Plan umfasst neben technischen Details auch lieferungs- und standortbezogene Informationen. Er dient als Nachweis, dass das Gerät in Übereinstimmung mit den in der DQ gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurde und ist meist in Form einer „Checkliste“ aufgebaut. Der IQ-Bericht hält ggf. aufgetretene Abweichungen fest und (sofern deren Beseitigung umgehend möglich war) die Maßnahmen zur Beseitigung eben dieser, sowie die Ergebnisse. Nach erfolgreich abgeschlossener IQ wird diese durch die Unterschriften des qualifizierten Medizintechnikers des Lieferanten auf dem IQ-Protokoll/ Bericht freigegeben und vom Anwender/ verantwortlichen Medizintechnikbeauftragten des Gerätes gegengezeichnet. Damit ist die IQ abgeschlossen und das Gerät kann die nächste Stufe der Qualifizierung durchlaufen.

Folgende Kriterien werden bei einer IQ abgeklärt:

  • Vollständigkeit der erfolgten Lieferung inkl. mitgelieferter Dokumentationspapieren
  • Identifikation des Gerätes (Seriennummern, Artikelnummern)
  • Die Gerätekonfiguration und der technische Aufbau
  • Standortfaktoren (Temperatur, Wasseranschluss u.a.)
  • Bestimmung der Verantwortlichen
  • Training der User für die OQ

OQ – Operation Qualification oder Operations-Qualifizierung

Im Rahmen der OQ wird vom Lieferanten nach den Vorgaben (gesetzlichen oder Vorgaben des Kunden) ein OQ-Plan (inkl. Bericht) erstellt und anhand dessen die allgemeine Funktionsfähigkeit des Kühlgerätes geprüft und dokumentiert. Diese Prüfungen sind gerätespezifisch anzusehen. Es werden alle im Prüfplan vorgegebenen Punkte (in der Regel im „Checklisten-Format“) abgearbeitet und schriftlich dokumentiert, um sicherzustellen, dass das System gemäß den definierten Vorgaben funktioniert. Anschließend werden die Ergebnisse (analog zur IQ) in einem Bericht festgehalten und durch entsprechende Unterschriften legitimiert. Eine erfolgreich durchgeführte OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme/ Freigabe eines Gerätes und darf erst nach erfolgreich abgeschlossener IQ durchgeführt werden.

PQ – Performance Qualification oder Performance-Qualifizierung

Als finale Stufe der Qualifizierung wird innerhalb der PQ vom Lieferanten nach den Vorgaben eines PQ-Planes (inkl. Bericht) der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die geforderten Leistungen für die definierte Anforderung unter Realbedingungen vom jeweiligen Kühlgerät erbracht werden und eine Systemeignung gegeben ist. Auch diese Prüfung ist gerätespezifisch anzusehen.

Hierbei erfolgt in der Regel eine 9-Punkt-Messung über einen Zeitraum von 24 Stunden in beladenem und/oder unbeladenem Zustand durch qualifizierte Medizintechniker mit Dakks-Rückführbaren Messgeräten. Der Umfang der PQ kann jedoch darüber hinaus variieren und setzt sich neben den normativen und gesetzlichen Anforderungen auch aus besonderen Vorgaben des Betreibers (Lastenheft) zusammen (z. B. „5 Messpunkte je Ebene/ Schublade bei einem Blutlagerschrank“), sodass hier Messungen mit einem Umfang > 20 Messpunkte je Gerät keine Seltenheit darstellen.

Die daraus gewonnenen Ergebnisse werden nach erfolgreichem Abschluss der Messung in dem PQ-Bericht dokumentiert (ggf. auch mit Bildmaterial) und in einem Dokumentationsordner als qualifizierter Nachweis übergeben.

Ziel ist neben der Rechtssicherheit zumeist eine Produktsicherheit und der damit einhergehende Qualitätsnachweis im Rahmen des umfassenden Qualitätsmanagements, um allen Anforderungen (z. B. Kundenaudits) gerecht zu werden und sich auch qualitativ positiv vom Wettbewerb abzuheben.

 

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