Wartung & Service – wichtig und unerlässlich im Gesamtkonzept
Für einen reibungslosen Betrieb der Blut- und Plasmalagergeräte und die damit einhergehende Lagerung der sensiblen Produkte ist ein schlüssiges Wartungs- und Servicekonzept wichtig und unerlässlich.
Hierbei werden die grundlegenden Elemente eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems vorausgesetzt. Dieses umfasst die folgenden Bereiche:
- Organisation (Organigramm, Verantwortlichkeiten)
- Personal (Einarbeitung, Weiterbildung)
- Geeignete Räumlichkeiten (inkl. Reinigung)
- Dokumentationssystem (Dokumentenlenkung)
- Umgang mit Änderungen (Change Control)
- Beanstandungen/Fehlermanagement
Darüber hinaus sollte jedoch auch jedes Gerät, sowohl bei der Lagerung der EK’s, als auch der FGP/FFP in das Konzept aufgenommen werden bzw. hierfür ein separates Konzept mit definierten Intervallen festgelegt werden.
Es sollte vorrangig eine technische Kontrolle stattfinden, indem beispielsweise eine Kalibrierung der Sensoren durchgeführt wird. Dies entspricht einer Prüfung, welche unter festgelegten Bedingungen den Zusammenhang zwischen den Werten eines Geräts und eines Referenzgerätes festlegt (Vergleichsmessung). Die Sensoren des zu prüfenden Geräts und des Referenzgeräts müssen daher nah bei einander oder idealerweise in dem gleichen Referenzkörper platziert sein. Die maximale Toleranz sollte (für den Messbereich von 2°C bis 6°C) ±0.5°C betragen und jährlich durchgeführt werden.
Darüber hinaus gehören eine Überprüfung der Elektronik (z. B. Relaisspannung, Ladespannung von Akkus usw.) ebenso dazu, wie die damit einhergehende Prüfmessung nach DGUV Vorschrift 3. Daher empfiehlt es sich bereits aus diesen Gründen, für die Wartungen speziell ausgebildete Medizinprodukte-Techniker einzusetzen, die in diesem sensiblen Bereich Erfahrung haben.
Ein weiterer, wichtiger Teil der Wartung ist neben der laufenden Reinigung z. B. eine (mindestens jährliche) Überprüfung der uneingeschränkten Dichtigkeit der Türdichtungen, um einen unkontrollierten Eintrag der Raumluft zu verhindern. Ebenso sollte in diesem Zuge z. B. auch eine mögliche Verunreinigung der Lüfter (beispielsweise am Verdichter) durch Staubpartikel aus der Raumluft überprüft werden. Diese Verunreinigung kann unmittelbar Einfluss auf die Performance der Geräte und damit auch auf die Qualität der Produkte nehmen.
Weiterhin sollten via Steuerungseinheit die Alarmierungen via Funktionstest der Fühler geprüft werden, um für den Ernstfall die einwandfreie Funktionalität zu gewährleisten. Geräte der neueren Generation verfügen bereits über Selbstdiagnosefunktionen. Generell ist zu empfehlen, dass bei Blut- und Plasmalagergeräten auf lange Garantiezeiten (wie z. B. 8 Jahre Vollgarantie bei der Firma EWALD) gesetzt wird, um eine möglichst hohe Investitionssicherheit und Produktsicherheit sicherzustellen.
Dies ist nur ein kleiner Auszug der Anforderungen und zu prüfenden Merkmale, um einen reibungslosen Betrieb der Blut- und Plasmalagergeräte zu gewährleisten. Weiterführende Informationen erhalten Sie z. B. im Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components (Council of Europe, RecommendationNo. R (95) 15) oder dem PIC/S GMP Guide for Blood Establishments (PE 005).
Eine weitere Möglichkeit ist der Abschluss einer Service-Vereinbarung/ eines Wartungsvertrags, welcher sicherstellt, dass allen Anforderungen genüge getan wird und die Funktionalität des Gerätes stets sichergestellt ist. Gerne informieren wir Sie über die Möglichkeiten, welche auch die Firma EWALD mit den speziell ausgebildeten Medizinprodukte-Technikern Ihnen bietet und stehen Ihnen selbstverständlich gerne auch beratend zur Seite.
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