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Welche Normen und Gesetze gilt es zu beachten?

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Im sensiblen Umfeld der Transfusionsmedizin sind an die Geräte zur Lagerung entsprechender Produkte (EK’s, Plasma etc.) rechtliche Anforderungen gestellt.
So wird beispielsweise im „Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG)“ im § 11a (Blutdepots) Bezug genommen auf die „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)“ – hierbei konkret auf den § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis.

Darin wird dem Umgang, auch bei der Lagerung, von Blutprodukten der entsprechende Rahmen verliehen. Orientierung bieten neben dem u.a. erwähnten GMP-Leitfaden auch die seit Jahren etablierten Standards, wie z. B. die DIN 58371 und die DIN 58375 auf staatlicher Ebene.

Auf europäischer Ebene bietet die Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC den Leitfaden. In Deutschland oft als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet, bildet sie das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, wozu Blut- und Plasmalagerschränke zählen. Die Umsetzung in nationales Recht erfolgt hierbei durch das Medizinproduktegesetz (MPG).

Ein wesentliches, ebenfalls im MPG erwähntes Kriterium bildet die CE-Kennzeichnung. Diese ist bei entsprechenden Geräten unerlässlich und daher als Selbstverständlichkeit zu erachten. Entsprechende Konformitätserklärungen sollten daher stets auf Anfrage erhältlich sein.

Für weitere Fragen oder Detailinformationen können Sie sich gerne an unsere qualifizierten Medizinprodukteberater wenden.

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EWALD – B Medical Systems F131

Ein 121 Liter Tiefkühlschrank für die Lagerung von Plasma und anderen Blutprodukten

• Gemäß Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG
• Unterbau-/ und einbaufähige Konstruktion
• Dometic Elektronik inklusive Temperaturdokumentation und Min.-/und Max. Temperaturanzeige
• „Set point“ -32°C
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• DIN 58375

Innenausstattung:
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Spannung (V): 220-240
Frequenz (Hz): 50
Leistung (W): 168
Stromverbrauch (kWh/24h): 1,35
GMP-Reinraumklasse: ISO6/EC GMP B
Klimaklasse: N (+10°C to +32°C)
Hold over time (von -35C° bis -18C°) (h): 0,7

Garantie: innerhalb Deutschlands:
8 Jahre auf das komplette Gerät

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